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恒瑞医药“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理

来源：上海证券报·中国证券网2023-07-31 22:00:59

(资料图片)

近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

基于该研究的出色成果，“双艾”已于今年初在国内获得国家药监局（NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。

近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，目前已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已经启动，有128家研究中心参与。除了卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

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